研究者发起的临床研究运行流程
1.立项
1.1 申请者发送试验方案（如有）、研究者手册（如有）和临床研究项目对接表（附件9）至机构办主任邮箱（tzmhlc@163.com），待审批。
1.2 机构办主任同意立项后（邮件回复），申请者填写《研究者发起的临床研究申请表》（附件1），同时按要求提供该项目立项资料（附件2）。将填写好的立项资料以word形式发送至机构办邮箱（tzmhgcp@163.com），同时交一份签好字的纸质版至机构办（洪伟勇/罗浛绮）备案。
1.3 文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订。文件夹侧标使用统一的模板（附件10），每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件。文件多的项目请准备多个文件夹，编号“①，②，③......”。
1.4 机构办在接到临床试验申请的5个工作日内，给出审批意见。
1.5 机构办批准后，专业科室方可参加该项试验。
1.6 其他
1.6.1 压缩包命名：20XX年X月+项目名称+研究者发起的研究（举例：2024年12月+刺五加胶囊治疗失眠症的前瞻性、多中心真实世界研究+研究者发起的研究）
1.6.2 药物临床试验网址：http://www.tzmh.com/home/ywlcsy/list
（台州市立医院官网-院务公开-药物临床试验）
机构办地址：新院区门诊负1楼临床试验机构办公室（地下停车场C区）。
2.伦理审查（伦理流程和递交资料详见台州市立医院官网）
2.1 将研究者发起的临床研究申请表（附件1）纸质版交给伦理秘书（汪佳兵）进行后续伦理材料的提交。
2.2 医学伦理委员会网址：http://www.tzmh.com/home/gcp_zc/list
（台州市立医院官网-院务公开-医学伦理委员会）
伦理秘书汪佳兵：星期二、四下午新院门诊负1楼临床试验伦理办公室，其他时间门诊2楼第三诊区10号房间。
3. 协议（合同）签署
3.1 协议（合同）模板：建议采用台州市立医院《临床研究协议》模板（附件7）。
3.2 申请者将填写好的协议（合同）发送至机构办邮箱（tzmhgcp@163.com），机构办审核无异议后签署协议。盖章位置为封面、封底签章页及骑缝。盖章好的协议（合同）交至新院门诊负1楼临床试验机构办公室（洪伟勇/罗浛绮）。
3.3 付款：协议（合同）签订好后，申请者按协议规定付款。付款采用转帐形式（台州市立医院账号：1207011109049121110），附言：项目名称 +PI姓名+机构立项编号+费用关键词（如首款、尾款等）。申请者每次支付费用后，需告知并发送付款凭证（电子回单）至机构办（洪伟勇/罗浛绮）。
3.4如项目立项时无任何经费资助，PI 需签署“无经费资助声明”（附件5）。
4.中心启动会
4.1 完成首付款打款后，试验物资运抵需提早一周联系机构办洪伟勇，并留一份研究者手册于机构药房。
4.2 启动会召开前，申请者需提交《临床试验启动通知》（附件8）至机构办盖机构办章，再联系PI及机构办王石健预约启动时间。
4.3 启动会采取线下启动形式，项目来源（资助方）人员必须到现场，参会人员为全部授权人员。
4.4 项目召开启动会后方可入组。
4.5 申请者在启动会结束后一周内提交授权表（PDF版）、签到表（PDF版）（每页均需标注页码，例1/3,2/3,3/3）至机构办罗浛绮（邮箱tzmhgcp@163.com或微信）。若授权表有更新，一周内补交最新版授权表、签到表（PDF版）。
5.资料保存/总结
5.1 项目结束后，申请者发出正式的“关闭中心函”至机构办（洪伟勇）及伦理委员会办公室（汪佳兵）。
5.2 项目结束后，由PI/CRC负责研究资料的整理，自行保存。
5.3 临床研究总结报告如需机构办签章，PI应对总结报告的真实性和科学性负责，确认签名后交至临床试验机构办公室，由机构办主任审阅后盖机构办章。
6.附件
附件1：研究者发起的临床研究申请表
附件2：研究者发起的临床研究报送资料目录
附件3：研究者履历表
附件4：研究者发起的临床研究项目组成员表
附件5：临床研究项目无经费资助声明
附件6：利益冲突声明
附件7：《临床研究协议》IIT模板
附件8：临床试验启动通知
附件9：临床研究项目对接表
附件10：文件夹侧标模板
